350012, г. Краснодар,
ул. Лукьяненко, 111
,
Контакты

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию, включена фармацевтическая деятельность.

Согласно пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

 

На основании статьи 52 Федерального закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Порядок подачи заявления на лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

 Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ветеринарных лекарственных средств применения принимаются исключительно в форме электронных документов посредством ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (портал Госуслуг).

 

 

 

 

 

Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности:

Предоставление лицензии

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, и (или) другие данные, которые позволяют идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности и которые указываются при необходимости в дополнение к почтовому адресу либо вместо него при его отсутствии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, которые указываются при необходимости в дополнение к почтовому адресу либо вместо него при его отсутствии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

6) сведения о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификате специалистов у работников Заявителя, руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельности, у индивидуального предпринимателя;

7) сведения о стаже работы по специальности не менее 3 лет у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с осуществлением фармацевтической деятельностью.

К заявлению о предоставлении прилагаются:

1) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

2)копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

3) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

4) опись прилагаемых документов.

Внесение изменений в реестр лицензий

Внесение изменений в реестр лицензий осуществляется в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния присоединения лицензиата к другому юридическому лицу; изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для внесения изменений в реестр лицензий лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в форме электронного документа.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу;

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги);

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

В случае прекращения деятельности в одном месте или нескольких местах ее осуществления, сведения о которых содержатся в реестре лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются места, по которым прекращена такая деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

 

Принятие Управлением решения о предоставлении лицензии или отказе в ней осуществляется по результатам выездной оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления.

 

Оплата государственных пошлин в 2022 году.

В соответствии с пунктом 9 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году», оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, поданным в период с 12.03.2022 до 31.12.2022, не требуется.

 

Иная информация

В соответствии с Федеральным законом № 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

 

Телефоны для справок: 8(861)222-90-72

 

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий Россельхознадзора в реестровую запись о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии

Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок

Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств  с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями

Яндекс.Метрика